김홍신의 이력사항입니다.

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작성일 : 01-06-22 15:41
[비교용출시험 통과 3,031개 의약품]생동성시험전환비용 최소900억원
 글쓴이 : 최고관리자 (125.♡.169.86)
조회 : 2,970  

/의약분업 준비소홀로 인해 동일약품에 대해 2번의 약효동등성 시험을 진행해야 하는 형편/ 생동성시험 수용능력 연간 212건에 불과한데 전체 생동성시험대상의약품은 5,936개로 검사기간만 최소 20년이 소요될 전망/ 복지부는 [의약분업 정착대책]을 발표하며 생동성시험확대를 통한 성분명 처방을 유도하고, 생동성시험을 한 경우에 한해서 의사의 사전동의 없이 대체조제를 할 수 있도록 하겠다는 지침을 발표한 바 있다. 따라서 이미 비교용출시험을 통과하여 대체조제대상이었던 품목도 또 다시 생동성시험을 치룰 수밖에 없는 형편이 되었다.



/생동성시험 추가비용 최대 1,500억원/ 최소 900억원/

의약분업 준비과정에서 식약청은 대체조제를 위해 비교용출시험과 생물학적동등성시험의 방법으로 약효동등성을 입증해 왔다. 하지만 이런 지침이 생기면서 대체조제가 가능하다고 결정되었던 비교용출시험품목 의약품 3,031개가 또다시 생동성시험을 거쳐야 하고, 이에 따른 추가 비용과 행정적 준비 등으로 최대 1,500억원에서 최소 900억원 이상의 재정이 소요될 것으로 예상되고 있다.

작년 6월 22일 식약청 업무보고에서 많은 의원들이 비교용출시험의 문제점을 제기했었으나, 식약청의 당시 입장은 비교용출시험만으로도 약효동등성이 확보될 수 있고, 비록 생동성시험이 좋기는 하지만 현실적으로 어려움이 있다는 답변을 했었다.



/생동성대상의약품 검사기간만 20년 이상 소요/

현재 여건상 생동성시험은 20개 기관에서 연간 212개 품목을 시험하는 정도가 가능한 실정인데 약효동등성 시험대상인 5,936개 품목을 모두 다 검사하기 위해서는 20년도 더 걸릴 것으로 예상된다. 따라서 생동성시험을 원활하게 진행하기 위해서는 행정적·재정적으로 상당한 어려움이 따를 것으로 보인다.

의약분업이라는 큰 사안을 앞두고 복지부의 준비가 얼마나 허술했는지를 보여주는 한 사례라고 볼 수 있다.

/2001. 6. 22. 식품의약품안전청 업무보고/


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