김홍신의 이력사항입니다.

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작성일 : 01-08-22 11:17
[보도자료]세계는 우리나라의약품을 믿지않는다
 글쓴이 : 최고관리자 (125.♡.169.86)
조회 : 3,424  

우리나라 의약품 수준은, 러시아 루마니아 리투아니아 슬로바키아 슬로베니아 우크라이나 유고슬라비아 체코 크로아티아 터어키 포르투칼 폴란드 헝가리 멕시코 브라질 아르헨티나 인도 인도네시아 중국 이집트 파키스탄보다 낮다/약전은 법전이다/* 약사법 제43조(대한약전) ①식품의약품안전청장은 의약품의 제법·성량·성능·품질 및 저장방법의 적정을 기하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한약전을 정하고 이를 공고한다.(대한약전.보건사회부 고시. (사)대한보건공정서협회 발간. 한국메디칼인덱스사 발행. 1992) 머리말 中 처음 ; 약전은 의약품의 강도, 순도 및 품질의 적정을 기함으로써 국민보건 향상에 기여하기 위하여 그 성상, 확인시험, 순도시험, 정량법 등의 규정을 정한 법전이다.)

약전은 법전이다. 제약회사는 약전에 나온 방법대로 약품을 (제조)만들어야 하고, 약전에 나온 방법대로 약품을 유통 보관하여야 한다. 우리나라에서 만들어지고, 유통되고, 환자에 처방되고, 환자가 복용하는 약품들은 약전에 규정되어 있는 것이다. 새로운 약품이 개발되고, 수입되기 때문에, 약전은 5년에 한번씩 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 식약청장이 개정한다. 그리고 중간중간에 약전의 내용 중 일부를 개정고시하기도 한다.

믿을 수 있는 나라의 약전은 WHO가 인정한다/ 우리나라 뿐 만 아니라 다른 나라도 정부기관 공식 약전을 펴낸다. 그리고 WHO도 세계 공인 국제약전을 만든다. 또한 WHO는 각국 나라의 약전 중 신뢰성있는 나라의 약전을 WHO 인정 약전으로 지정한다. WHO가 한 나라의 약전을 인정한다는 것은 그 나라에서 생산하는 의약품을 인정한다는 것이고, 그 나라의 의약품이 다른 나라에 수출, 유통될 때 WHO가 그 의약품의 효능, 안전성을 보증한다는 것이다.

WHO는 우리 약전을 인정하지 않는다/그렇다면 우리나라 약전은? WHO가 인정하지 않는다. 이는 우리나라 의약품의 수준이, 러시아 루마니아 리투아니아 슬로바크 슬로베니아 우크라이나 유고슬라비아 체코 크로아티아 터어키 포르투칼 폴란드 헝가리 멕시코 브라질 아르헨티나 인도 인도네시아 중국 파키스탄 이집트보다 국제적으로 낮은 수준이라는 것을 말한다. 이와같은 현상은 우리나라의 경우 평상시 관련분야를 소홀히 한 데서 비롯한다. 우리나라는 약전을 개정할 경우, 한시적으로 약전편찬소분과위원회를 구성해서 개정작업이 끝나면 해체한다. 그리고 일상적 전담인원도 없다. 그러나 다른 나라의 경우 많은 투자를 한다. 미국은 34인의 전담인력을 두고 있으며, 의약품기준 분과위원회 등 16개 상설위원회를 두고 있다. 일본은 일반사 위원단 등 9개 전문위원단에 24인의 전담인력을 두고 있으며, 중국은 중의전문위원회 등 16개 전문위원회를 두고 45인의 전담인력을 두고 있다. 우리나라가 WHO에서 파키스탄보다 낮은 의약품 평가를 받는 것은 당연하다 할 수 있다.

이 외 우리나라 의약품의 수준을 가늠할 수 있는 두가지 사례/ WHO, (대한민국의) 말라리아 치료약제는 품질평가가 미비하다 <사례 1>1999년 북한에서 말라리아 환자가 급증하자(99.10. 95,960명), WHO는 북한 말라리아 퇴치계획(Roll Back Malaria Program)을 수립, 우리 나라에 지원을 요청했다. 우리나라는 50만불 상당의 현물(말라리아 치료약)을 WHO를 통해 북한에 지원하기로 결정했다.(2000. 2.17. 제90차 국가안전보장회의) 그런데 WHO가 이에 반대하고 나섰다. 우리나라에서 생산하는 치료약제에 대한 품질평가 미비로 (우리나라에서 생산하는) 현물(말라리아 백신)지원은 곤란하다는 것이다. 한국업체의 WHO에 대한 (말라리아 치료약)납품실적이 없어서 WHO의 GMP(우수의약품제조관리기준 Goods Manufacturing Practice) 실사가 필요하다는 것이다. 그리하여 결국 우리나라는 현물지원이 아니라 현금(50만불) 지원을 하기로 했다.

WHO, 국내 B형간염백신 GMP 실사 후 20가지 시정권고/<사례 2> 우리나라 생산의약품 중 유일하게 WHO에 수출하는 의약품이 B형간염백신이다. 그리고 GMP 실사를 유일하게 받은 의약품이기도 하다. 99년 7월과 8월 사이에 B형간염백신을 생산하는 국내 3개 제약회사와 이들을 관리감독하는 식약청은 WHO로부터 실사를 받았다. 실사결과 제약회사는 17 ~ 20가지 사항에 대해 시정을 권고받았다. 그리고 식약청은 16가지 사항에 대해 시정을 권고받았다. 유일하게 WHO에 수출하는 의약품조차 제조과정에 대해서는 WHO의 수준에 미치지 못하고 있는 것이다.

<참고 자료> - 외국의 약전편찬 현황(식약청 제출)

WHO가 약전으로 인정하는 나라 목록(총 36개국)

* 구주지역(26개국) 그리스, 노르웨이, 덴마크, 독일, 러시아, 루마니아, 리투아니아, 벨기에, 스웨덴, 스위스, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아, 영국, 오스트리아, 우크라이나, 유고슬라비아, 이탈리아, 체코, 크로아티아, 터어키, 포르투칼, 폴란드, 프랑스, 핀란드, 헝가리

* 미주지역(4개국) 멕시코, 미국, 브라질, 아르헨티나

* 아주지역(5개국) 인도, 인도네시아, 일본, 중국, 파키스탄

* 중동지역(1개국) 이집트