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| [20030923]식약청국정감사 질의문 |
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질 의 문
김 홍 신
식품의약품안전청 국정감사
<인태반의약품 및 화장품 관련>
* 의약품, 화장품으로 만들어지는 인태반 연간 30만개 이상
0. 인태반 문제는 작년 국감때도 지적됐는데, 청장께서 보고를 받아서 알고 있죠?
1. 현재 의약품 등으로 사용되는 인태반이 얼마나 되는지 아십니까? 자료에 따르면, 2001년에 총 33만6천409개, 2002년에 37만344개가 약품과 화장품의 원료로 쓰였습니다. 상당히 많은 수치죠?
2. 이 수치를 건보공단의 분만건수와 비교해 봤습니다. 2001년에는 총 분만건수가 53만8천783건인데 그중에 33만6천409개가 쓰였으니까 62.5%정도 차지합니다. 2002년에는 분만건수 47만923건 중에서 37만344개가 쓰여서 무려 78.6%나 됩니다. 쉽게 말해서, 100명이 분만하면 22명의 태반만 버려지고, 78명의 태반은 약품 등의 원료로 쓰인다는 겁니다.
3. 이 정도 양이면 폐기물이라기보다는 의약품원료로 보는 게 맞다고 생각하는데, 청장, 어떻게 생각하십니까?
4. 물론 쓰이는 양이 많다는 이유만으로, ‘태반을 폐기물로 보는 게 틀리다’고 주장하는 건 아닙니다. 폐기물이든 아니든, 의약품원료로 쓰인다면 철저한 안전관리가 필요합니다. 안전관리가 가능한 구조와 제도가 뒷받침되어야 합니다. 청장께서도 이 점은 인정하시죠?
* 인태반함유 의약품 안전관리 추진과정
1. 식약청은 ‘99년부터 인태반함유 의약품 안전관리 업무를 추진해 왔습니다. 그런데 4년이 지난 현재까지 태반의 안전성은 전혀 확보되지 못하고 있습니다. 청장, 그 이유가 뭐라고 생각하십니까?
2. 2000년 중앙약심에서 이 문제를 가지고 논의한 적이 있죠? 그때 결론이 어떻게 났습니까?
약심은 태반의 안전성과 관련된 네 가지 조치를 제안했습니다.
첫째, AIDS, 간염 등에 감염된 것을 제외할 수 있도록, 수혈자 선정기준에 준하는 태반 수집기준 마련
둘째, 의료기관에서 하나씩 포장토록 조치
셋째, 원료태반에 대해 바이러스(B형간염, C형간염, HIV바이러스 등) 시험 실시
(특히, 주사제용의 경우, 불활화공정도입)
넷째, 수입원료 또는 완제품은 우리나라와 동등이상의 안전성 조치를 취하는 국가로부터의 수입만 허용
첫째와 둘째는 현재 법체계상으로 폐기물관리법시행규칙에 반영해야 할 사항이고, 셋째는 식약청에서 직접 조치할 수 있는 내용입니다. 넷째는 위의 세 가지가 충족되어야만 시행가능한 것이구요. 청장, 맞습니까?
이 중에서 현재 시행되고 있는 내용이 뭡니까?(둘째, 개별포장만 폐기물관리법시행규칙에 반영)
3. 2000년 7월에 약심 논의가 있었고, 같은 해 10월에 식약청은 폐기물관리법 시행규칙 개정안에 대한 의견을 환경부에 제출했습니다. 약심에서 제안한 세 번째 사항인 원료태반에 대한 바이러스 검사와 관련된 조치는 전혀 하지 않았습니다.
4. 그리고 2년이 지난 작년 8월에 폐기물관리법시행규칙이 개정되었습니다. 그것도 가장 중요한 내용인 ‘수혈자선정기준에 준하는 태반 수집기준’은 빠진 채, 태반의 개별포장조항만 달랑 반영됐을 뿐입니다.
5. 결국 식약청은 환경부에 개정안 의견을 제출한 것 이외에는 아무것도 하지 않은 채, 올 2월까지 약 3년동안 이 문제에 대해 손놓고 있었던 것입니다. 인태반의약품의 안전성 문제가 중요하다고 인식했다면 일을 이런 식으로 처리하지는 않았을 것입니다.
6. 작년 국정감사에서 이 문제가 다시 제기되었고, 현재 식약청은 ‘99년 당시 추진했던 내용을 반복해서 진행하고 있는 실정입니다.
7. 이 문제가 처음 제기되었던 것도 ‘99년 국정감사였습니다. 상황을 종합해 보면 이렇습니다. 식약청은 이 문제에 대해서 전혀 심각성을 느끼지 못하는데, 국정감사때 자꾸만 지적당하니까 억지로 하고 있는 것은 아닌지 의구심이 생기는데 청장, 어떻게 생각하십니까?
* 인태반함유 의약품 안전관리 방안
1. 사실 태반의 안전관리 방안은 이미 다 나와 있습니다. 중앙약심 회의결과에도 나와 있듯이 수집단계에서 산모의 감염검사를 통해 건강한 태반만을 수집하고, 의약품제조공정상에서 바이러스 불활화 과정을 확보하면 됩니다.
2. 청장, 단도직입적으로 묻겠습니다. 폐기물관리법에 근거한 현 체계내에서 태반을 안전하게 관리하는 게 가능하겠습니까? 식약청이 그걸 끝까지 책임질 수 있겠습니까?
3. 그게 어렵다면 다른 대안을 마련해야 합니다. 태반을 폐기물로 관리하고 있는 현재 법체계를 전면적으로 재검토하고 식약청이나 복지부에서 의약품의 원료로서 관리할 수 있는 체계를 마련해야 합니다. 이번에는 대충 넘어가지 맙시다. 확실한 대안을 마련해서 이 문제는 꼭 정리합시다.
4. 저도 몇 가지 방안으로 검토해봤는데, 의약품으로 사용되는 태반을 따로 분류해서 의약품의 원료로 관리하고, 제조업소에 관한 관리규정을 마련하는 게 타당할 것으로 사료됩니다. 이 점에 대해서 청장의 견해를 밝혀주시기 바랍니다.
* 인태반함유 의약품 유통구조의 문제
1. 그밖에 태반과 관련된 몇 가지 문제에 대해서 더 묻겠습니다.
2. 현재 태반의 유통구조는 이렇습니다. 병원에서 수집해서 폐기물수집·운반업자에게 넘기면, 이들이 폐기물재활용업체인 제약회사로 넘겨주는 이중구조입니다.
3. 청장 태반이 장기입니까? 폐기물입니까?
폐기물수집·운반업자가 태반을 제약회사로 넘기는 과정에서 무상으로 제공되고 있습니다. 그 이유로 그들이 주장하는 게 바로 ‘태반은 장기다’라는 것입니다. 이 주장에 대해서 청장, 어떻게 생각하십니까?
4. 태반을 가져다가 의약품을 제조하는 제약회사는 공짜로 원료를 제공받고 있습니다. 이렇게 불합리한 유통구조가 발생하는 것도 결국 태반에 대한 적절한 관리가 안 되고 있기 때문입니다. 태반이 사각지대에 놓여있다는 사실 인정하십니까? 이 부분은 현행 법체계가 어떻게 되어있는지 알아보고 정비할 필요가 있습니다. 이 부분에 대해서 청장께서 충분히 알아보시고 자료를 제출해 주시기 바랍니다.
* 인태반화장품 관련
1. 인태반함유 화장품은 현재 고가에 판매되고 있습니다. 제가 알아보니까 엠플제 하나가 4십4만원이나 한다고 합니다. 그런데 이 화장품에 관한 법체계가 매우 모호한 상태입니다. 인태반은 화장품법상 원료로 사용이 가능하지만, 폐기물관리법에 의하면 의약품제조업소만 재활용할 수 있는 것으로 되어 있습니다.
2. 또, 약사법 제38조(약사법등의 판매질서)에 따르면 제약회사가 화장품업체에 의약품을 판매하는 것은 불가능한데, 현재 인태반 원료의약품을 제조하는 제약회사가 화장품업소로 판매하고 있는 상황입니다.
3. 이렇게 인태반화장품 관련된 법조항이 서로 상충되고, 애매한 부분이 많습니다. 이 점에 대해서도 청장께서는 분명한 입장을 밝혀주시고, 어떻게 개선해 나가야 할지 대책도 함께 밝혀주시기 바랍니다.
* 산모의 동의여부 관련
1. 현재 인태반은 산모의 동의없이 마구 유통되고 있습니다. 이 점에 대해서는 앞서 언급한 2000년 중앙약심에서 ‘윤리적으로 문제가 되지 않는다’라고 입장을 밝힌 바 있습니다.
2. 관련해서 간략히 말씀드리면, 혈액, 인체조직재, 장기, 조혈모세포 등 인체유래물질이 급증하는 상황에서 이 부분은 여러 각도에서 심도 깊게 고민되어야 한다고 봅니다. 이 점에 대해서도 청장의 견해를 밝혀주시기 바랍니다.
<식품등의 회수 관련>
* 회수조치실적 제출자료 엉망
1. 일단 국회제출자료의 정확성에 대해서 묻겠습니다. ‘식품등의 회수조치 실적’은 공동요구자료 중에 하나였습니다. 자료에는 2년반동안 회수실적이 23건이었는데, 그중에 하나는 회수가 아니라 압류·폐기대상이었고, 미공표로 되어 있는 게 알고 보니 공표였고, 자진회수인지 회수명령인지도 분명치가 않았습니다.
2. 국회는 식약청이 제출한 자료만 믿고 감사를 준비하는데 자료의 정확성이 이렇게 떨어지면 제대로 된 감사를 할 수 있겠습니까?
3. 회수조치실적 자료가 이렇게 부실한 이유가 뭡니까? 다른 것도 아니고 위해식품에 관한 문제인데, 이걸 허술하게 처리해서는 절대로 안 됩니다.
* 회수관련 법적 규제사항이 전혀 지켜지지 않고 있다
1. 자진회수든 회수명령이든, 회수계획서와 회수결과보고서를 모두 제출하도록 법에 규정되어 있죠?(식품위생법 보건복지부령 제42호 식품등회수및공표에관한규칙)
2. 그런데 회수결과보고서를 제대로 제출한 경우는 22건 중에 5건밖에 안됩니다. 청장, 이 사실을 알고 있었습니까?
3. 공표도 마찬가지입니다. 현행법상 회수조치를 하면 반드시 두개 중앙일간지에 회수광고를 게재하도록 되어 있습니다. 그런데 제대로 공표한 건수는 전체 22개 중에 3건밖에 안됩니다.
4. 법이 규정하고 있는 업무를 이런 식으로 방기해서는 안됩니다. 청장께서는 이 점에 대해서 입장을 밝혀주십시오.
* 결과보고서도 제대로 없으면서 회수했다고 주장할 수 있나
1. 회수결과보고가 제대로 되지 않았다는 것은 결국 회수조치가 어떻게 이루어졌는지 청에서 전혀 정보를 입수하지 못하고 있다는 뜻입니다. 위해식품의 총생산량이 얼마고, 회수량이 얼마고, 그래서 미회수된 양이 얼마인지, 향후에 이런 일이 발생하지 않도록 업체가 어떤 조치를 취했는지 아무것도 모르고 있는 겁니다.
2. 위해식품 회수는 그 자체도 중요하지만 회수 이후에 어떠한 조치를 취했느냐가 더욱 중요합니다. 이미 위해식품을 섭취한 소비자에 대한 책임과 더 많은 국민들이 위해사실을 모르고 섭취하지 않도록 방지해야 합니다.
3. 청장께서는 이 점에 대해서 어떤 대책을 가지고 계신지 밝혀주십시오.
* 식품위생심의위원회 식품회수평가분과 열린 적 한번도 없어
1. 회수명령을 하려면 급박한 경우를 제외하고는 식품위생심의위원회를 거쳐야 하죠?
2. 이와 관련해서 식품위생심의위원회에 식품회수평가분과가 있죠?
지금까지 회의를 몇 번 했습니까?(한번도 한 적 없음)
3. 식약청은 위해식품의 회수조치와 관련해서 도대체 뭘 한겁니까? 회수결과도 모르고, 관련 회의도 한 적이 없고, 이러면서 회수조치를 식약청의 실적이라고 말해도 되는 겁니까?
* 압류폐기품목에 대한 회수에 충실하는 게 더욱 중요
1. 제가 분석해본 결과, 이렇게 회수조치가 잘 안되는 이유는 압류·폐기대상과 회수대상이 법상으로는 구분되어 있지만 실질적으로는 많은 부분 중복되기 때문에 이중조항처럼 인식되는 데에 있습니다.
2. 위해식품이 발생했을 때, 회수조치와 압류·폐기는 함께 진행되어야 할 사항입니다. 관련법을 정비하고, 관리체계도 재점검할 필요가 있습니다. 청장께서 이에 대한 대책을 밝혀주십시오.
<한약재의 훈증제 성분인 이산화황 검출 관련>
* ‘99년 이후 현재까지 기준을 설정하지 못한 건 식약청의 책임이다
1. 한약재에서 이산화황이 검출되는 이유가 뭡니까?
(천연유래, 유황훈증, 연탄건조시 발생)
2. 제가 알아본 바에 의하면 표백효과를 높이기 위해서라고 이런 방법(유황훈증, 연탄건조)을 쓰는 건데, 맞습니까? 그럼 꼭 해야 되는 건 아니지요?
3. 식,의약품을 제조할 때 최우선으로 고려되어야 할 가치가 국민건강입니다. 국민건강을 저해하는 요소가 있다면 제조방법을 바꿔서라도 없애야 하는 게 당연합니다. 청장, 이 점에 동의하시죠?
4. 이산화황은 인체유해물질입니다. 검출되어서는 안되는 물질입니다.
그런데 현재 한약재의 이산화황 잔류검사를 전혀 안하고 있지요?
검사가 유보된 게 언제입니까?(‘99년 5월)
5. ‘99년 5월부터 2003년 9월 현재까지 약 4년 이상 검사를 안 하고 있는 것입니다. 그동안 우리 국민들은 이산화황이 잔류된 한약재를 먹고 있는 겁니다.
4년이 넘도록 국민들이 위해물질을 먹어 온 점에 대해서는 식약청의 책임이 크다고 보는데 어떻게 생각하십니까?
* 식약청, 관련업계의 입장에 휘둘려서는 안 된다
1. 원래 ‘99년 1월에 규정을 개정하면서 수입한약재에 대해서 10ppm으로 기준치를 적용할 계획이었죠? 그런데 그 해 5월에 바로 검사 유보로 이어졌습니다. 수입한약재에 대한 잔류기준은 있지만, 검사는 안한다는 겁니다. 그 이유가 뭐였습니까?(관련업계 반발)
2. 2001년 2월에는 기준치는 30ppm으로 완화하고, 수입산과 국산을 모두 적용시키는 안으로 입안예고까지 했는데, 규제개혁위원회에서 보류되었습니다. 당시 규개위의 지적사항은 뭐였습니까?(근거자료가 미흡하고 관련업계에 부담을 준다는 내용)
3. 결국 이 건의 핵심적인 문제는 관련업계의 입김이 너무 세다는 데에 있다고 보여지는데, 청장의 견해는 어떻습니까?
4. 사실 제가 이렇게 생각하게 된 데에는 또 다른 근거가 있습니다.
올해 3월에 독성연구원에서 생약의 잔류이산화황의 위해성 평가를 한 일이 있죠? 결과가 어떻게 나왔습니까?
“생약은 노약자가 다수 포함된 인구집단이 섭취하고, 이산화황은 천식환자에게 매우 민감하다고 알려진 바, 생약의 잔류이산화황 안전기준은 불검출로 하는 것이 바람직하나, 생약종류별 오차 등을 고려해서 7ppm의 안전기준을 제시함“
5. 그 이후 3월 한달동안 의견조회를 한 결과, 한약도매협회, 의약품수출입협회, 한약제조협회, 우리한약재되살리기운동본부 등 관련단체에서 일제히 잔류기준을 30ppm으로 해달라고 의견을 보내왔습니다.
독성연구원의 과학적 연구결과가 나왔는데도 관련단체들은 이를 불신하고 자신들의 입장만 끊임없이 요구하는 것입니다. 이것은 정부기관인 식약청을 우습게 보는 거 아닙니까? 청장, 어떻게 생각하십니까?
6. 심지어 국민건강을 최우선으로 여겨야 하는 보건복지부조차 ‘약전에서 유황훈증을 인정하고 있으니 별도 검토가 있어야 한다’고 의견을 제출한 것은 정말 답답한 노릇이 아닐 수 없습니다.
* 이번 고시안은 반드시 관철시켜야
1. 현재 이 건이 어떻게 진행되고 있습니까?
(잔류기준을 10ppm으로 정하여 1년 유예기간을 이후 시행하도록 하는 안을 입안예고한 상태)
2. 사실 1년의 유예기간은 국민들을 위해물질에 1년 더 노출시키는 결과라서 석연치않은 부분이 있습니다. 그러나 식약청이 이산화황 잔류불가 원칙을 고수하여 10ppm으로 기준치를 설정한 부분에 대해서는 다행스럽게 생각합니다.
3. 사실 한약재의 경우, 국제적인 기준이 있는 것도 아니고, 양약처럼 철저한 관리체계가 정비가 되어 있는 것도 아니라서 다루기 까탈스러운 문제라는 것은 이해합니다.
그러나 국민건강의 최전선에 자리한 식약청으로서 이 문제는 반드시 국민의 입장에서 해결해야 합니다. 더 이상 시간을 끌어서는 안됩니다. 이번 고시안을 관철시킬 수 있도록 끝까지 최선을 다해주시기 바랍니다.
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