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| [법안]약사법중개정법률안(방역약품관련. 2002.5.22 제출) |
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[제안이유 및 주요골자] 발암물질 등 인체유해물질이 다량 함유되어 있는 방역소독제의 경우 관련법률의 미비로 적절한 관리가 이루어지지 못하고 있어 국민건강을 위협하고 있는 바, 이를 약사법의 의약외품으로 분류하여 관리의 근거규정을 마련하려는 것임.
[藥事法中改正法律案]
藥事法중 다음과 같이 개정한다.
제2조제7항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
3. 전염병의 예방을 목적으로 살균·살충을 위해 사용되는 방역소독제
[법제실검토의견]
의원실에서 지적한 바와 같이 방역약품에는 독성 및 인체유해물질이 다량 포함되어 있어 이를 관리할 필요성이 있는 바, 그동안 정부에서도 이에 대한 논의가 이루어져 왔음.
이는 1996년 유해화학물질관리법이 개정되는 과정에서 옥외용 방역약품 관련부분이 삭제되면서 나타난 현상으로 정부에서는 이에 대한 대책마련을 위해 환경부, 보건복지부, 식품의약품안전청 및 국립보건원 등 관련부처간에 논의를 해왔으나, 객관적인 검사기준 및 검사방법 마련 등에 대한 필요성은 인정하면서도, 의견대립으로 주무소관부처에 대한 논의는 결론을 맺지 못하고 있음.
국내에서 생산되고 있는 옥외용 방역약품의 경우 환경부장관이 지정·고시한 유독물이 1종이상 포함된 때는 유해화학물질관리법(환경부소관) 제15조에 의해 유독물 영업등록을 한 자가 자가규격기준에 의하여 제품을 생산하고 있으나, 이에 대한 별도의 검사나 관리는 이루어지지 않고 있음. 다만, 방역약품 제조회사로 등록된 방역약품 생산업자들이 조달청 납품을 위해 민원차원에서 국립보건원에 의뢰하는 효능검사만을 받고 있는 실정임.
한편, 옥내용인 경우 약사법(보건복지부 소관)제2조 및 보건복지부 고시(의약외품 범위 지정)에 의한 의약외품으로 분리되고 있어 이를 제조하기 위해서는 동법 제26조에 의해 식품의약품안전청장에게 신고하고, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 되어있음. 또한 의약외품의 경우는 「의약품등의안전성·유효성심사에관한규정」에 의하여 필요한 심사를 받을 수 있음. |
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